妇科千金片胶囊科技影响力分析

“临床价值大、科学价值强、市场价值高”是中药大品种的基本特征。随着健康中国战略的全面实施,医疗改革不断深化,我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变,以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动市场价值,成为模式变革的重大方向。

中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告(版)》,由中药大品种联盟和万方数据联合编制,报告围绕中药大品种,探索科技竞争力评价指标体系与模型,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,展示了中药大品种科技内涵,促进中药大品种科技能力(基础与临床)的提升。

本文分析妇科千金片/胶囊(国药准字Z)、国药准字Z)在科技、临床方面的投入、产出、奖励等各方面的情况。

产品基本情况

妇科千金片/胶囊是由株洲千金药业股份有限公司(以下简称:千金药业)独家生产的国家保密品种,为国家医保甲类、国家基药品种,年产量达30多亿片,-年,妇科千金片/胶囊年均销售额达7亿元,已成为国内治疗妇科慢性炎症口服类中成药的第一品牌。

妇科千金片/胶囊处方由千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参等组成,具有清热除湿,益气化瘀之功,主要用于湿热瘀阻所致的带下病,腹痛,症见带下量多、色黄质稠,小腹疼痛,腰骶酸痛,神疲乏力;慢性盆腔炎见有上述证候者。

中药大品种科技竞争力评估模型

中药大品种科技竞争力评估模型

(年版)

科技投入

千金药业经过多年积累,已形成较强的新药研发和技术创新能力,每年投入的科研经费占销售收入的5%,年被评为“湖南省重点高新技术企业”;年被评为“全国科普教育基地”和“国家创新型企业”。公司依托成立的“湖南省企业技术中心”、“湖南省女性健康药物工程技术研究中心”、“湖南省女性药物产学研结合创新平台”,广泛与各大科研院所开展产学研合作,将科技成果转化放在首要位置。目前承担国家发展与改革委员会、国家中医药管理局“妇科千金片/胶囊标准化建设”,国家工业和信息化部“鸡血藤野生变家种规范化生产基地建设”,湖南省科学技术厅“湖南典型中药大品种二次开发与关键药材研究与示范”,“中药渣微生物发酵综合利用技术研发与应用”等项目。

质量研究

针对原药材产地多,成分复杂导致的中药材质量控制水平低下问题,千金药业开展了药材基源、产地,药材采期、采法和贮藏条件等系列研究;筛选优质品种、产地,攻克了鸡血藤人工种植的重大难题。目前,处方中8味药材均实行道地药材定点采购标准,其中党参、当归、穿心莲3味药材建立了大型规范化种植基地,从根本上解决了基源、产地、采收季节、贮藏等诸多因素对中药材质量的影响,实现了药材生产、加工过程的科学化和标准化,从源头保证了药品质量的稳定性和均一性。

通过产品剂型升级,将片剂升级为胶囊剂,降低了产品服用量,提高了患者顺应性;同时,剂型升级研究时创新性的将索氏动态提取、浸膏喷雾干燥、一步制粒、真空带式干燥等先进工艺技术应用于中成药生产,实现了产品工艺技术的再升级。

物质基础研究

针对传统中药存在药效物质基础不清的问题,运用多种现代色谱学方法和先进波谱学手段对“君药”千斤拔、金樱根,“臣药”单面针、“佐药”鸡血藤及复方的化学成分进行了深入研究,结合生物活性评价,明确了妇科千金片/胶囊的主要药效物质及其与抗炎、抑菌、增强免疫力等临床作用的关联性研究。

作用机制研究

通过开展妇科千金片/胶囊作用机制的研究表明,妇科千金片/胶囊可能通过降低慢性盆腔炎模型大鼠子宫组织TNF-αIL-1β、IL-8的表达,促进IL-10的分泌与释放,调控促炎因子和抑炎因子免疫平衡,进而控制慢性盆腔炎的病理发展,通过抑制模型大鼠子宫组织NF-κB蛋白表达,诱导炎细胞凋亡,从而减少炎性细胞因子瀑布样级联反应,来发挥其抗炎作用。

安全性研究

针对孕期、哺乳期妇科炎症患者用药可能存在的生殖、遗传毒性风险,开展妇科千金片/胶囊的生殖、遗传毒性研究,为国内妇科药首例。实验结果表明,妇科千金千金片/胶囊对SD孕鼠、大耳白孕兔的生殖功能、受胎能力、胚胎发育等无明显毒性。

临床研究

通过对妇科千金片进行上市后例湿热下注兼气血不足证候病例的临床再评价,结果治疗总有效率为94.3%,其中慢性盆腔炎为93.7%、子宫内膜炎98.3%、慢性宫颈炎81.6%,均优于对照组。结果表明,妇科千金片/胶囊治疗盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎临床效果佳,同时不良反应少,同西药、其他疗法联合应用的方式可以发挥出协同作用,大大改善患者临床的症状。

科技产出

学术论文

近年来,学术界发表了大量有关妇科千金片/胶囊研究的学术论文,中文核心期刊论文81篇,SCI论文1篇。

知识产权

近年来,千金药业就妇科千金片/胶囊申请了10项国家发明专利。

药品标准

妇科千金片的药品标准原收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第十八册,现收载于《中国药典》年版一部。

总结

基于上述科技信息,按照《中药大品种科技竞争力报告(版)》科技因子计算模型,妇科千金片的科技因子23.,在全部入围的个中药大品种中位列79,在妇科用药中药大品种中排名第3,展示出了比较强大的科技影响力。

1延伸阅读

中华中医药学会正式发布由中药大品种联盟和万方数据联合编制的《中药大品种科技竞争力报告(版)》,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,较为全面的展示了中药大品种科技发展水平。中药大品种科技竞争力报告发布后,引起广泛







































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