注意紫杉醇多潘立酮要修订说明书了
医药云端信息：挖掘趋势中的价值
来源：CFDA
点苍鹤
中秋前夕，CFDA下发两份公告，关于修订多潘立酮制剂（包括马来酸多潘立酮制剂）和紫杉醇注射液说明书。
这两个品种是广为人知、临床使用也较为常见的药品，其中西安杨森的吗丁啉更是家喻户晓的常用药，为处方和OTC双跨品种。
不久前，朋友圈刷爆一篇名为《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》的文章，对“吗丁啉”的用药安全提出了质疑。
尽管有专业人士认为国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，而建议限制的内容在缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程上。但也建议国家药监部门应该及时监督药品生产企业修订药品说明书，严格规定“吗丁啉”的适应症，对“吗丁啉”的心脏副作用提出安全警示，收回“吗丁啉”非处方药身份，加强药品使用管理和医药知识的普及教育。（来源于《甘肃日报》王树平）
因此，CFDA对多潘立酮制剂说明书进行修订，应该也是注意到了社会舆论并加以及时反馈调整。
此次CFDA对多潘立酮制剂说明书修改并增加了风险提示及禁忌，对紫杉醇注射液则是在静注的基础上增加了深部肌肉注射的用法。
CFDA要求所有多潘立酮制剂及紫杉醇注射液生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照紫杉醇注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各相关生产企业应当采取有效措施做好对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求
现将多潘立酮口腔崩解片非处方药说明书范本修订要求公布如下：
一、：“3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为：“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
二、：
（一）“1.机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。”
（二）“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。”
（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”
三、：
（一）增加“1.本品用药3天，症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”
（二）删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”
（三）“3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。”
（四）“5.心脏病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。”
（五）增加“3.剧烈呕吐、医院就诊。”
（六）“6.老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”
（七）其他项目编号顺延。
四、：
（一）“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度，不宜与本品同服。”修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度，建议间隔使用。”
（二）增加“5.与钙拮抗剂（如：地尔硫卓和维拉帕米）和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。”
（三）其他项目编号顺延。
多潘立酮其他剂型的非处方药说明书参照口腔崩解片说明书进行修订，其中多潘立酮混悬液调整参见所附说明书范本。
多潘立酮制剂处方药说明书修订要求
一、：增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”
二、应包含：
1）机械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2）分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳
癌患者禁用。
3）禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc
间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4）中重度肝功能不全的患者禁用。
三、调整为：成人一日3次，一次10mg，每日不得超过40mg；35kg以下儿童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg体重；35kg以上儿童每日口服最多三次，每次10mg。
紫杉醇注射液说明书修订要求
项下的预防用药中，“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30—60分钟静注”修订为“苯海拉明（或其同类药）50mg，在用本品之前30—60分钟静注或深部肌肉注射”。
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